Medicinteknik

Produktinformation

Produktnamn: Blodtrycksdoktorns Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS)
Klassificering: Programvara i klass IIa enligt EU-förordning 2017/745
Version: 1.0

Blodtrycksdoktorn AB, Varvsholmen, Bredbandet 1, 392 51 Kalmar, Sverige
E-post: support@blodtrycksdoktorn.se
Webb: https://blodtrycksdoktorn.se/
2026-09

(01)17350152580012(8012)1.0

Blodtrycksdoktorn Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS) för patienter – Blodtrycksdoktorn app
Blodtrycksdoktorn Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS) för patienter – Hälsokontrollstationen
Blodtrycksdoktorn Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS) för vårdgivare – Clinic

Avsett ändamål

Blodtrycksdoktorns Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS) är medicinteknisk programvara (SaMD) avsedd att ge kliniskt beslutsstöd för prevention, utredning, diagnos, behandling och uppföljning av vuxna från 18 års ålder med, eller med risk för, förhöjt blodtryck, förhöjt blodsocker, dyslipidemi, övervikt eller obesitas samt andra livsstilsrelaterade riskfaktorer kopplade till metabolt syndrom.

Avsedda användare och miljö

BTD CDSS är avsett att användas av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal för behandling i öppenvård med digitala metoder. Patientgränssnittet, tillgängligt via Blodtrycksdoktorn-appen och Hälsokontrollstationen, möjliggör datainmatning och återkoppling i hem- eller offentlig miljö.

Viktig information om säker användning

Beslutsstödet är inte fristående utan används inom Blodtrycksdoktorns Medicinska System (BMS) vilket tillhandahåller användargränssnitt och stödtjänster som inloggning, säker lagring och dataöverföring.

BTD CDSS bearbetar strukturerad klinisk information och genererar vägledande beslutsstöd, men ersätter inte klinisk bedömning eller beslut från legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Vägledande beslutsstöd granskas och bedöms av ansvarig vårdpersonal vid vårdbeslut.

Säker användning förutsätter tillräcklig datakvalitet och att instruktioner följs.

Begränsningar/kontraindikationer

BTD CDSS är inte avsett för akut eller kritisk vård, behandling som innefattar livsuppehållande funktioner, eller realtidslarm.

Programvaran är kontraindikerad för personer med:

diagnostiserad hjärtsvikt (NYHA klass I–IV)
svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
pågående graviditet

Funktion – vad BTD CDSS gör

Analyserar strukturerade hälsodata för att skapa ett underlag för bedömning och uppföljning.
Ger kliniskt beslutsstöd genom att tolka och sammanställa information på ett strukturerat sätt för vårdpersonal, i linje med tillämpliga riktlinjer.
Beräknar medelvärden och utveckling över tid.
Uppmärksammar avvikande värden och skapar notiser för uppföljning inom vårdflödet (inte akuta larm).
Ger patientvänlig återkoppling i patientgränssnittet, med förenklad tolkning och generell vägledning.

Tekniska krav

Kraven nedan avser det gränssnitt som används för att använda BTD CDSS (patient eller vårdgivare). BTD CDSS är inte fristående utan används inom BMS.

Enhetstyp och operativsystem

Blodtrycksdoktorn-appen (patient): smartphone med iOS 15.1+ eller Android 7.0+
Hälsokontrollstationen (patient): Android-surfplatta med Android 10+
Clinic (vårdgivare): dator med modern webbläsare (rekommenderas senaste Google Chrome)

Skärm (minimikrav för läsbarhet)

Blodtrycksdoktorn-appen: minst 5,5″ skärm, upplösning minst 720×1280 pixlar
Hälsokontrollstationen: minst 9″ skärm, upplösning minst 720×1280 pixlar
Clinic: minst 11″ skärm, upplösning minst 1280 × 720 pixlar

Nätverksanslutning

Bredbandsanslutning (Wi-Fi eller mobildata) krävs för stabil dataöverföring.

Anslutning till blodtrycksmätare och digitalt stetoskop

Trådlösa blodtrycksmätare: enheten måste stödja Bluetooth Low Energy (BLE) version 4.0 eller senare
Digitalt stetoskop ri-sonic PCP-USB: kräver kompatibel USB-anslutning (direkt eller via adapter)

Validerade blodtrycksmätare och digitalt stetoskop

Systemet har validerats för användning med följande enheter:

iHealth Neo (modell BP5S) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS
iHealth Ease (modell BP3L) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS
Truly DB-66 – Tillverkare: Truly Instrument Limited

Endast de blodtrycksmätare som anges ovan får användas tillsammans med Blodtrycksdoktorns Medicinska System (BMS). Följ alltid bruksanvisningen som medföljer respektive enhet.

Klinisk funktion och prestanda

Stöd för riskstratifiering, tolkning av blodtryck och labbvärden, mätkvalitetskontroller, flaggning av avvikande värden samt rekommendationer för uppföljning enligt gällande riktlinjer.