Användarmanual

Blodtrycksdoktorn Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS)

För patienter

Version 1.0 2026-04-02

---

Syfte och allmän information

Syftet med Blodtrycksdoktorns kliniska beslutsstöd (BTD CDSS) är att analysera patientdata för att ge vårdpersonal ett strukturerat och standardiserat underlag vid bedömning av blodtryck.

Blodtrycksdoktorns kliniska beslutsstöd (BTD CDSS) är en del av Blodtrycksdoktorns medicinska system (BMS) och används via Hälsokontrollstationen för patienter samt i vårdpersonalens behandlingsplattform. Hälsokontrollstationen är den patientinriktade applikationen där du som patient registrerar uppgifter och genomför mätningar med kompatibla externa enheter och där resultat från BTD CDSS visas i förenklad form. Beslutsstödet bearbetar dina uppgifter och mätningar och ger en preliminär bedömning av blodtrycket som underlag för vidare utredning och behandling för hjärt-kärlsjukdomar. Det är alltid vårdpersonalen som ansvarar för de medicinska besluten.

Data som används i beslutsstödet:

• Dina svar på frågor gällande hälsa och medicinsk historik
• Demografiska data såsom ålder och kön
• Blodtrycksmätningar

Information som beslutsstödet ger:

• Färgkodad preliminär bedömning av blodtrycket
• Beräkning av medelblodtryck
• Rekommendation av åtgärd baserat på blodtrycket
• Avisering vid avvikande blodtrycksvärden

Läs igenom samtliga instruktioner noggrant innan användning av Hälsokontrollstationen. Var särskilt uppmärksam på följande avsnitt:

• Användningskrav och kontraindikationer
• Säkerhetsanvisningar
• Användningsfrekvens

Hälsokontrollstationen kan användas vid behov för screening och bedömning av blodtryck. Det finns ingen fastställd övre gräns för antal användningstillfällen. Du kan dock få rekommendationer om att genomföra en ny mätning vid behov.

Användningstid

Det finns ingen specificerad begränsning av användningsperioden.

Användningskrav och kontraindikationer

Kompatibilitet och tekniska krav

Beslutsstödet är inte fristående utan används inom Blodtrycksdoktorns medicinska system (BMS) och nås av dig via Hälsokontrollstationen. Behandling av personuppgifter regleras av värdplattformens integritetspolicy och användarvillkor. Se värdplattformens information för detaljer.

Installation och uppdateringar

Hälsokontrollstationen tillhandahålls och förvaltas av Blodtrycksdoktorn eller av ansluten vårdgivare och är förkonfigurerad för sitt ändamål. Installation, uppdatering och avinstallation av appen hanteras centralt av Blodtrycksdoktorn. Du som användare behöver inte själv installera eller ta bort appen. Om en notifikation om uppdatering visas under en mätning kan du följa anvisningarna på skärmen eller kontakta personal för hjälp.

En stabil internetanslutning krävs för att tjänsten ska fungera korrekt.

App och operativsystem:

• Använd Blodtrycksdoktorn hälsokontrollstation på surfplatta
• Android 10.0 eller senare
• Minsta upplösning: 720 × 1280 pixlar
• Minsta skärmstorlek: 9 tum

Kompatibla blodtrycksmätare:

• iHealth Neo (modell BP5S) – Tillverkare: Andon Health Co., Ltd.; Auktoriserad representant (EU/AR): iHealthLabs Europe SAS

Anslutning och mätning:

• För blodtrycksmätning krävs Bluetooth 4.0 eller senare.
• Följ appens inbyggda steg-för-steg guide för parkoppling och mätning.

Inloggning, session och radering av uppgifter

Vid användning av Hälsokontrollstationen loggar du in eller identifierar dig enligt instruktionerna på skärmen. När sessionen avslutas loggas du ut automatiskt och alla personliga uppgifter raderas från surfplattan.

Ingen hälsodata sparas lokalt på enheten efter avslutad session. Alla uppgifter lagras enbart i Blodtrycksdoktorns journalsystem enligt gällande rutiner och tillämplig lagstiftning.

Kontraindikationer

Beslutsstödet är inte avsett att användas om du:

• Har fått veta att du har hjärtsvikt,
• Har fått veta att du har svår njursjukdom, eller
• Är gravid.

Tillgänglighet

Hälsokontrollstationen är inte tillgänglig för användare med synnedsättning och är därför inte lämplig för personer som har svårt att interagera med en skärmbaserad tjänst.

Prestanda och klinisk nytta

Vad hälsokontrollstationen gör för dig:

• Ger en strukturerad bedömning av ditt blodtryck i enlighet med gällande riktlinjer.
• Ger instruktioner om eventuella åtgärder eller behov av uppföljning baserat på ditt resultat.

Förväntad klinisk nytta:

• Ökad delaktighet och förståelse för den egna hälsosituationen kopplad till blodtryck.

Hälsokontrollstationen ersätter inte medicinsk bedömning. Alla råd ska bekräftas av ansvarig vårdpersonal. Nyttan beror på korrekta mätningar och att du följer givna rekommendationer.

Så använder du Blodtrycksdoktorn Kliniska Beslutsstöd (BTD CDSS)

Blodtrycksmätning

Den här delen av beslutsstödet hjälper dig att mäta blodtrycket på rätt sätt och visar ditt aktuella medelvärde samt en rekommendation om eventuell åtgärd.

Du behöver:

• Besvara frågor om ditt medicinska tillstånd, ärftlighet, längd och vikt.
• Sitta ner och vila före mätning enligt instruktionerna i appen.
• Genomföra flera mätningar enligt appens steg-för-steg-guide

Informationen och rekommendationerna är inte ett larm för akutvård och utgör inte medicinska instruktioner utan ska bedömas efter mer utredning. Om du samtidigt har akuta symtom ska du följa instruktionen under "Säkerhetsanvisningar" och omedelbart söka akutsjukvård eller ringa 112.

Säkerhetsanvisningar och potentiella biverkningar

Säkerhetsanvisningar

Biverkningar

Vid tidpunkten för publicering av denna bruksanvisning finns inga kända biverkningar associerade med användningen av Blodtrycksdoktorn kliniskt beslutsstöd (BTD CDSS).

Rapportering av biverkningar eller händelser

Om du märker en möjlig biverkan när du använder Hälsokontrollstationen: rapportera biverkningen snarast genom att kontakta support på support@blodtrycksdoktorn.se eller 0480-797 960.

Övrig information

	Blodtrycksdoktorn AB Varvsholmen, Bredbandet 1 392 51 Kalmar Sweden Email: support@blodtrycksdoktorn.se Web: https://blodtrycksdoktorn.se/
	Vänligen läs igenom hela bruksanvisningen innan du använder Hälsokontrollstation-appen.
	Blodtrycksdoktorns kliniska beslutsstöd (BTD CDSS) är medicinteknisk programvara (SaMD) avsedd att ge kliniskt beslutsstöd för prevention, utredning, diagnostik, behandling och uppföljning av vuxna från 18 års ålder med, eller med risk för, förhöjt blodtryck, förhöjt blodsocker, dyslipidemi, övervikt eller obesitas samt livsstilsrelaterade riskfaktorer kopplade till metabolt syndrom. Programvaran är avsedd att användas av hälso- och sjukvårdspersonal i öppenvård och vid distansvård. Patienter kan använda patientinriktade applikationer i hemmet eller i publika miljöer för att mata in strukturerad data och ta del av återkoppling. BTD CDSS är inte avsett att användas fristående och fungerar inom en värdplattform som tillhandahåller administrativa och infrastrukturella funktioner (t.ex. användargränssnitt, autentisering, datalagring och kommunikation). Dessa infrastrukturella funktioner utför ingen medicinsk analys och utgör inte en del av den medicintekniska produkten. Den medicintekniska programvaran är kontraindicerad för personer med diagnostiserad hjärtsvikt (NYHA klass I–IV), svår njursvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) eller pågående graviditet. Användning förutsätter tillräcklig datakvalitet och efterlevnad av instruktioner. BTD CDSS använder strukturerade kliniska data bestående av patientrapporterad information (t.ex. anamnes, symtom, livsstilsformulär), fysiologiska/biometriska data (t.ex. blodtryck, puls, vikt, längd, midjemått), laboratorieresultat (t.ex. glukos/HbA1c, lipider) samt demografiska data. Inmatning sker av patienter eller hälso- och sjukvårdspersonal via värdplattformens användargränssnitt, importeras från anslutna CE-märkta enheter (t.ex. blodtrycksmätare) eller tas emot elektroniskt från externa system (t.ex. laboratorieleverantörer). Externa system tillhandahåller enbart datainmatning och utgör inte en del av den medicintekniska produkten. BTD CDSS använder deterministiska, regelbaserade algoritmer baserade på etablerade europeiska kliniska riktlinjer (t.ex. ESC/ESH, EASD, NORIP), vetenskaplig litteratur granskad genom peer review, nationella rekommendationer samt kliniska säkerhetsprinciper framtagna av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal. Bearbetningen omfattar datavalidering och kvalitetskontroller, tröskel- och trendanalys, bedömningar baserade på serier av patientdata, riskberäkningar samt riktlinjestyrd beslutslogik. Ingen AI eller maskininlärning används. För vårdpersonal tillhandahåller CDSS riskbedömningar/riskstratifiering, kontroller av mätkvalitet, diagnostiska överväganden, flaggor, övervaknings- och granskningsuppgifter vid avvikande värden, förslag på behandlingskvalificering/behörighet samt uppföljningsrekommendationer med stödjande data och kontext. Dessa utdata och granskningsfunktioner är beslutsstöd som inte ges i realtid och utgör inte larmsignaler eller initierar självständigt någon omedelbar klinisk åtgärd. För patienter tillhandahåller CDSS patientvänliga, färgkodade tolkningar av relevanta hälsodata och riskfaktorer, tillsammans med generella egenvårdsrekommendationer anpassade efter aktuell status. Patientinriktade resultat är av informativ karaktär och ersätter inte professionell medicinsk rådgivning. Dessa resultat presenteras inom ramen för det ordinarie kliniska arbetsflödet, inklusive utredning, behandling och uppföljning, i syfte att stödja kliniskt beslutsfattande. BTD CDSS kräver att resultat och rekommendationer granskas och bekräftas av ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal, som behåller fullt ansvar för diagnos och behandlingsbeslut. Systemet initierar, modifierar eller genomför inte behandling autonomt.

Förklaring av symboler

Symbol	Beskrivning
	Anger tillverkare. När ett datum anges i direkt anslutning till tillverkarsymbolen (under namn/adress) anger datumet tillverkningsdatum för produkten. För mjukvara avser detta utgivningsdatum för aktuell mjukvaruversion.
	Se elektronisk bruksanvisning
	Medicinteknisk produkt
	CE-märkning med identifikationsnumret för det anmälda organ
	Varning
	Unik produktidentifiering (Unique Device Identifier)